Demandan Bristol Myers Squibb Company (BMS) te depoze yon plent kont defandè Xspray Pharma AB nan konte New Jersey mèkredi. Pwosè vyolasyon patant lan gen pou objèktif pou anpeche Defandè yo fabrike epi vann vèsyon jenerik medikaman Demandan an, Sprycel.
Sprycel fèt pou tretman granmoun ak timoun ki dyagnostike ak divès kalite lesemi. Demandan yo gen de patant, yon patant '725 ak yon patant '103 (patant nan pwosè a), ki gen tit "Metòd pou preparasyon 2-aminothiazole-5-aromatic carboxamides kòm inibitè kinaz." Patant yo te delivre an 2009 ak 2014 respektivman. Anplis patant an kesyon an, demandè yo genyen tou yon nouvo aplikasyon pou medikaman (NDA) pou yon medikaman oral.
Dapre plent lan, Xspray te soumèt yon akò konfidansyalite bay FDA a kote y ap chèche pèmisyon pou fabrike epi vann yon vèsyon jenerik Sprycel. Pami lòt bagay, Xspray te kontakte demandè yo epi li te enfòme yo ke reklamasyon patant yo te konteste yo pa t valab oswa pwodwi defandè yo nan lavni pa t vyole yo.
Lèt Xspray te voye bay demandè yo te ba yo aksè konfidansyèl a sèten pati nan akò konfidansyèl Xspray la, men li pa t bay demandè yo aksè a dosye prensipal dwòg la. Demandè yo pa gen aksè a dosye prensipal dwòg yo, sa ki anpeche "kapasite yo pou revize enfòmasyon ki enpòtan pou analiz vyolasyon yo," dapre plent lan.
Plent lan pretann ke Xspray vyole omwen yon reklamasyon nan chak patant an kesyon yo. Anplis de sa, Demandan yo eksplike ke Defandè yo te anonse entansyon yo pou fabrike ak vann pwodwi NDA yo imedyatman apre apwobasyon FDA a, sa Demandan yo diskite ki ta konstitye plis vyolasyon patant yo mansyone pi wo a.
BMS te diskite ke si yo pa t anpeche defandè yo kontinye vyole patant an kesyon an, yo t ap sibi "domaj sibstansyèl ak ireparab". Plent lan site de akizasyon vyolasyon patant. Demandè yo ap chèche yon desizyon pozitif sou chak akizasyon, yon enjonksyon pou anpeche plis vyolasyon, yon lòd pou asire ke pwodwi NDA defandè yo p ap fabrike anvan patant an kesyon an ekspire, yon soulajman monetè si defandè yo fè pwomosyon pou pwodwi NDA yo, ak plis ankò.
Dat piblikasyon: 12 avril 2023